Responsable qualité / affaires réglementaires H/F

ARTUS INTERIM Chartres recherche un responsable qualité et affaires réglementaires H/F pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d’hygiène et la prévention.

Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes…), et d’échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés.

Pour ce poste, vous réaliserez diverses missions :

1) QUALITE
– Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ
– Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001
– Suivi et maintien de la démarche RSE (Certification Ecovadis)
– Soutien aux autres fonctions de l’entreprise pour définir et suivre les procédures, instructions et enregistrements
– Réalisation / Participation aux audits internes et externes et résolution des écarts
– Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA)
– Suivi des réclamations clients et mise en place d’actions correctives
– Suivi des incidents de Matériovigilance / Cosmétovigilance
– Mise en oeuvre d’études de stabilité et de vieillissement des produits
– Revue et contrôle de la sélection et de l’évaluation des fournisseurs
– Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations
– Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits
– Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés
– Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés
– Gestion et négociation de certains achats auprès de nos fournisseurs, et recherche de nouveaux fournisseurs

2) AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
– Veille réglementaire et normative
– Etablissement des dossiers permettant d’obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés
– Elaboration de dossiers techniques
– Création, suivi et validation de visuels pour nos produits et sur demande de nos clients